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Moderna anuncia que su vacuna COVID-19 es efectiva en adolescentes

por kacosta
Vacunas

Moderna, Inc. anunció hoy que el estudio de fase 2/3 de su vacuna COVID-19 (ARNm-1273) en adolescentes ha cumplido su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, logrando un puente respuestas inmunes a la vacunación de adultos.

En el estudio, no se observaron casos de COVID-19 en los participantes. Se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando el secundario.

“Nos alienta que el ARNm-1273 sea muy eficaz para prevenir el COVID-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna COVID-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2 ”, dijoStéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

“Enviaremos estos resultados a la FDA y los reguladores a nivel mundial a principios de junio y solicitan autorización. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 ”.

En este estudio de Fase 2/3, se inscribieron 3.732 participantes adolescentes de 12 a menos de 18 años y se asignaron al azar 2: 1 a dos dosis de 100 µg de ARNm-1273 o placebo. Se alcanzó el criterio de valoración principal de inmunogenicidad no inferior frente al grupo de comparación del estudio de fase 3 en adultos. Después de dos dosis, no se observaron casos de COVID-19 en el grupo de vacuna utilizando la definición de caso del estudio de Fase 3 COVE de adultos, en comparación con 4 casos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100% a partir de 14 días después de la segunda dosis. Debido a que la tasa de incidencia de COVID-19 es menor en adolescentes, una definición de caso secundaria basada en laCentros para el Control y la Prevención de EnfermedadesTambién se evaluó la definición de COVID-19 para incluir los casos que presentaban síntomas más leves. Utilizando laCentros para el Control y la Prevención de Enfermedades definición, que requiere solo un síntoma de COVID-19 y un hisopo nasofaríngeo (NP) o muestra de saliva positiva para SARS-CoV-2 por RT-PCR, se observó una eficacia de la vacuna del 93% después de la primera dosis.

El ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.

Nota de prensa Moderna

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