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Vacunas contra la COVID-19: Sus síntomas secundarios y efectos «raros» que estudia la EMA

por kacosta
Vacunas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encargada de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y de su supervisión, se encuentra estudiando los efectos, reacciones adversas y síndromes «raros» que han presentado las las diferentes vacunas aprobadas contra la Covid-19 luego de ser administradas.

Estas son algunas de las conclusiones e investigaciones llevadas a cabo por el comité:

Pfizer-Biontech (Comirnaty): El PRAC, después de revisar toda la evidencia disponible, incluidos los casos notificados a la base de datos europea por presuntos efectos secundarios ( EudraVigilance ) y los datos de la literatura científica, consideró que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos (sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel). Por tanto, el PRAC concluyó que la hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos debe incluirse como efecto secundario. El balance beneficio-riesgo de la vacuna permanece sin cambios.

Janssen: El PRAC ha concluido ahora su revisión de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen y confirmó, como se comunicó anteriormente , que los beneficios de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios. Al finalizar la revisión, el Comité recomendó el 20 de abril un mayor refinamiento de la advertencia sobre trombosis (formación de coágulos sanguíneos en los vasos) con síndrome de trombocitopenia (plaquetas bajas en sangre), que se enumeró anteriormente en la información del producto para la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen. La información del producto ahora también incluirá el consejo de que los pacientes a los que se les diagnostica trombocitopenia dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser investigados activamente en busca de signos de trombosis. De manera similar, los pacientes que presentan tromboembolismo dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluados para detectar trombocitopenia. Por último, la trombosis con síndrome de trombocitopenia se agregará como un «riesgo importante identificado» en el plan de gestión de riesgos de la vacuna. Además, el titular de la autorización de comercialización proporcionará un plan para estudiar más a fondo los posibles mecanismos subyacentes de estos eventos muy raros.

Moderna: La EMA tiene conocimiento de casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) notificados principalmente tras la vacunación con Comirnaty. Por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna. Sin embargo, el PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo, en el contexto del próximo informe resumido de seguridad de la pandemia y considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria. Además, el PRC ha pedido al titular de la autorización de comercialización para COVID-19 Vacuna Moderna -también una vacuna de ARNm – para monitorear casos similares con su vacuna y también para proporcionar un análisis detallado de los eventos en el contexto del próximo informe resumido de seguridad pandémico. La EMA se comunicará más allá cuando haya nueva información disponible.

AstraZeneca: Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) está autorizada en la UE para prevenir COVID-19, que puede causar enfermedades graves y la muerte. La enfermedad también puede tener consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades, incluso en personas por lo demás sanas.

Los beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todas las edades; sin embargo, se han producido casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas 1 después de la vacunación.

Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100,000 personas vacunadas. Las personas deben buscar asistencia médica si tienen síntomas.

Asimismo, el PRAC está analizando los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados después de la vacunación. El GBS es un trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad. PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización proporcionar datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados en el contexto del próximo informe resumido de seguridad sobre la pandemia.

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